Специфика GMP-складов для хранения лекарственных средств

GMP-склады делятся на функциональные зоны:

• Общая зона хранения — стабильные препараты при комнатной температуре  
• Зона термолабильных препаратов — хранение при +2…+8°C или ниже  
• Зона светочувствительных препаратов — защита от прямого и рассеянного света  
• Карантинная зона — изолированное хранение до проверки качества  
• Зона погрузки/отгрузки — кратковременное пребывание продукции

Все зоны требуют:

• Контроля температуры и влажности  
• Отсутствия источников загрязнения (включая пыль и УФ)  
• Возможности визуального контроля без искажения цвета упаковки и содержимого

Требования к освещению фармацевтического склада: нормативная база

Основные документы: Приказ Минпромторга № 916 (GMP), ГОСТ Р 52249-2009, СП 52.13330.2016.

Нормы освещённости:

• Зоны контроля качества и приёмки — 500 лк  
• Зоны хранения (общие) — 150–200 лк  
• Зоны погрузки/отгрузки — 150–200 лк  
• Холодильные камеры — 100–150 лк

Дополнительные требования:

• Коэффициент пульсации — ≤ 10%  
• Равномерность освещения — ≥ 0,7  
• Отсутствие слепящего действия — UGR ≤ 19

Эти параметры обязательны для включения в протоколы квалификации.

Цветопередача на складе лекарств: требования к индексу CRI

Цвет — ключевой индикатор качества препарата. Изменение оттенка таблетки, раствора или упаковки может свидетельствовать о деградации.

Требования:

• Минимальный индекс цветопередачи — CRI ≥ 80  
• Для зон контроля качества — CRI ≥ 90 (рекомендовано)  
• Цветовая температура — 4000–5000 К (нейтральный/холодный белый)

Низкий CRI искажает восприятие, что может привести к ошибкам при сортировке или выпуске некондиционной продукции.

Защита от УФ-излучения: требования к спектру светильников

Ультрафиолет вызывает фотохимические реакции в действующих веществах, приводя к:

• Потере фармакологической активности  
• Образованию токсичных примесей  
• Изменению цвета и прозрачности

Требования к оборудованию:

• Полное отсутствие УФ-излучения в спектре (λ < 400 нм)  
• Использование светодиодов с УФ-блокирующими люминофорами  
• Запрет на галогенные и люминесцентные лампы без УФ-фильтров

Для зон светочувствительных препаратов дополнительно требуется тёмное хранение — освещение включается только при обслуживании.

Освещение зоны хранения термолабильных препаратов

В холодильных камерах (+2…+8°C) и морозильниках (–20°C) предъявляются особые требования:

• Работоспособность при низких температурах — без потери яркости  
• Герметичность — IP65 минимум, защита от конденсата  
• Низкое тепловыделение — чтобы не нарушать температурный режим  
• Аварийное освещение — с БАП, время работы ≥ 1 час

Светильники должны быть установлены так, чтобы не создавать «тёплые зоны» рядом с продукцией.

Документирование системы освещения для GMP-аудитов

Для прохождения аудита требуется полный пакет документов:

• Паспорта на светильники с указанием:  
• CRI (Ra)  
• Спектрального распределения (подтверждение отсутствия УФ)  
• Светового потока и рабочего диапазона температур  
• Протоколы замеров освещённости (перед вводом в эксплуатацию и ежегодно)  
• Журналы обслуживания и чистки  
• Протоколы квалификации DQ/IQ/OQ — часть валидации GMP

Отсутствие подтверждения даже одного параметра может стать основанием для замечания.

Заключение

Требования к освещению фармацевтического склада — это не рекомендации, а обязательные условия для работы с лекарственными средствами. Мы описали только ключевые аспекты: CRI ≥ 80–90, полное отсутствие УФ, соответствие температурным режимам и документальная подтверждаемость. На практике при проектировании приходится учитывать ещё множество нюансов — от расположения датчиков до совместимости с системами мониторинга.

Если вам нужно освещение, которое пройдёт любой GMP-аудит и не повредит препараты, обращайтесь к производителю. Мы — завод светодиодной светотехники, специализируемся на решениях для фармацевтики. Наши светильники для склада лекарств имеют подтверждённый CRI, УФ-защиту, полный пакет документов и гарантию до 10 лет.

Закажите расчёт освещения для вашего фармацевтического склада и получите решение, одобренное для GMP-производства.

Поделиться